| 職位名稱 | 職位類型 | 發布時間 | 工作地點 | |
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| 后勢場質理負責人 | 經理 | 2024.05.14 | 蘇州 | 查看更多 |
| 崗位職責： 1、 組織收集醫療器械上市后質量管理相關的法律、法規等有關規定；建立、維護和持續改進后市場相關程序； 2、 負責對客戶投訴的評審，確保投訴評估和調查的完整、充分和及時； 3、參與對客戶投訴相關的糾正預防措施的評審，跟蹤相關措施的執行及有效性評估； 負責組織、審核或批準后市場監督相關文檔，確保其完整性、準確性和及時性，并符合主管藥監部門的法規要求。 4、 負責定期和及時溝通用戶反饋及PMS數據和/或趨勢分析，組織相關職能部門確定改進機會，并推動持續改進。 5、 負責管理健康危害評估(HHE)流程，參與市場行動和產品召回的評估。并定期組織對后市場風險進行評估以做出基于風險的決策； 6、 參與不良事件的評估、調查和報告過程； 7、作為后市場質量的負責人，獨立應對藥監部分和第三方機構的外部審計。 任職資格： 1、10年以上藥品和或醫療器械質量管理經驗；有第三類高風險醫療器械上市后質量管理經驗者優先。 2、精通醫療器械上市后質量管理和上市后監督相關的法規要求； 3、6-sigma綠帶優先，尤其是對趨勢分析、方差分析、抽樣理論等質量工具的應用。 4、出色的團隊溝通和協調能力. |
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